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全国飞检!15家械企被查,4家停产整改!

本文摘要:克日,国家药监局和江西省食药监局划分公布了医疗器械生产企业飞检通报。其中,国家药监局7月16-18日的飞检中,10家械企被查,其中2家被停产整改:上海威宁整形制品有限公司、河南省豫北卫材有限公司、杭州九源基因工程有限公司、天津市东南恒生医用质料有限公司、河北瑞诺医疗器械股份有限公司、新乡市华西卫材有限公司、山西新华美医疗器械有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、浙江科惠医疗器械股份有限公司、山东颐兴医疗器械有限公司。

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克日,国家药监局和江西省食药监局划分公布了医疗器械生产企业飞检通报。其中,国家药监局7月16-18日的飞检中,10家械企被查,其中2家被停产整改:上海威宁整形制品有限公司、河南省豫北卫材有限公司、杭州九源基因工程有限公司、天津市东南恒生医用质料有限公司、河北瑞诺医疗器械股份有限公司、新乡市华西卫材有限公司、山西新华美医疗器械有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、浙江科惠医疗器械股份有限公司、山东颐兴医疗器械有限公司。7月13日,江西省药监局通报南昌裕华医疗器械有限公司等5家医疗器械生产企业航行和双随机检查情况,其中2家被停产整改。

一、检查发现,南昌裕华医疗器械有限公司联通净化车间与非净化车间的宁静门已被破坏,人员可自由收支,净化车间情况监测记载不真实。环氧乙烷灭菌柜改变装载方式后未对加药量再验证,该企业质量治理体系存在严重问题,南昌市局应责令企业停产整改,企业整改完成拟恢复生产的,应提出书面申请,由市局开展核查切合要求后方可恢复生产。

二、检查发现,南昌市康圣医疗器械有限公司灭菌工人对菌片的放置规则不熟悉,无培训记载和上岗证。无菌磨练操作人员对无菌磨练操作不熟悉,正在造就的菌片未做阳性对照和阴性对照。阳性对照室未配备生物宁静柜。

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清洁区洗衣房地面有积尘及昆虫尸体,女二更有蚊子,清洁车间存放的无纺布上有较多积尘且无任何标识。该企业质量治理体系存在严重问题,南昌市局应责令企业停产整改,企业整改完成拟恢复生产的,应提出书面申请,由市局开展核查切合要求后方可恢复生产。三、检查发现,江西狼和医疗器械股份有限公司对收集的不良事件陈诉未按文件划定启动内部审核法式,未对分析效果接纳有效纠正预防措施,防止相关问题再次发生,吉安市应督促企业限期整改,接纳修改说明书、增强对使用单元业务指导等多种举措,切实消除引发不良事件的风险隐患,须要时开展跟踪检查。

四、检查发现,江西康健医疗器械有限公司、江西丰临医用器械有限公司等2家企业存在一般项目不切合规范要求,南昌市局、抚州局应督促企业限期整改。对上海威宁整形制品有限公司航行检查通报(点击图片检察大图)对河南省豫北卫材有限公司航行检查通报(点击图片检察大图)对杭州九源基因工程有限公司航行检查通报(点击图片检察大图)对天津市东南恒生医用质料有限公司航行检查通报(点击图片检察大图)对河北瑞诺医疗器械股份有限公司航行检查通报(点击图片检察大图)对新乡市华西卫材有限公司航行检查通报(点击图片检察大图)对山西新华美医疗器械有限公司公司航行检查通报(点击图片检察大图)对山东颐兴医疗器械有限公司航行检查通报(点击图片检察大图)对上海其胜生物制剂有限公司航行检查通报(点击图片检察大图)对浙江科惠医疗器械股份有限公司航行检查通报(点击图片检察大图)。


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